x

扫描关注“远东医视界“订阅号

他山之石
2019十大医疗技术:Β庥腥毕莸牡绯爻涞缦低颤/dd>

有缺陷的电池充电系统和操作会影响设备的运行

2019年十大医疗技术:ο盗形恼轮??/span>



本文由宏信医管詹嘉威根据《Flawed Battery Charging Systems and Practices Can Affect Device Operation》(文章来源:Emergency Care Research Institute)翻译

执行摘要:

电池电量不足会影响医疗设备的准备和运行,而医疗设备需要依靠可充电电池来临时供电。如果没有可供选择的设备或电源,可能会造成严重的伤害或死亡,特别是如果需要用于挽救生命或生命的治疗的设备。
工作人员未能正确地对电池进行充电或维护是一个问题。但问题往往出在设备上:设备的电池状态指示器可能不够精确或清晰。电池充电器可能故障。或者电池本身可能有缺陷或耗尽。
在一次事故中,呼吸机的电池状态指示器错误的显示了更多的剩余电量;该设备在启动低电量报警后不久就停止了对患者的通气。在另一个事件中,除颤器并没有明确警告电池电量不足; 结果,该设备在进行抢救复苏过程中关闭。
坚持适当的电池使用和维护措施是至关重要的。同样重要但经常被忽视的是,在购买前评估电池系统,对确保您的设备在使用可充电电池供电时,能按预期运行有很大帮助。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
常见问题:

1. 无论是由于医疗设备的设计缺陷、故障、维护不当或使用错误,一旦电池充电不足,则依赖充电电池暂时为设备供电的医疗设备的准备和运行都会受到影响。

2. 一些医疗设备装有可充电电池,这样当交流电源不可用时,设备就可以继续工作。例如,在运输过程中,在电源插座无法接通的地方,或者在断电时提供应急电源,可能就需要电池供电。

3. 未准备好使用的设备可能延误医疗照护。如果无法获得替代电源或功能正常的设备,可能会造成严重的伤害或死亡,特别是需要这些设备进行抢救或维持生命的治疗时。报道事件包括:
? ? a) 某台输液泵当电池耗尽时停止给药而没有触发低电量报警。
? ? b) 某台呼吸机,其电池状态指示器显示比可用电量更高的电量;在使用过程中,设备自动停止正常通气,并在启动低电量报警后不久后切换到环境状态。(环境状态是指呼吸机打开环境阀和呼气阀并且关闭吸气阀的一种紧急状态。这可以让病人在没有呼吸机辅助的情况下呼吸室内空气)
? ? c) 某台除颤器,在复苏过程中关闭,起因于电池电量不足的信息无法清晰的传达给使用者知晓。

4. 导致电池电量不足无法正常工作的情况可能是由于设备出现问题,包括电池和充电器,或与设备使用或维护有关的问题。
? ? a) 设备问题包括:
? ? ? ? 1) 某个开关未按预期正常运行。例如:当开关处于关闭状态时,设备仍可能在消耗电池电量。此外,一些设备有一个主电源开关,当开关处于关闭状态时,不允许电池充电。
? ? ? ? 2) 某种充电状态指示装置,它无法提供明确或充分的预告,指出电池电量不足,设备必须充电。这可能是由于设计上的限制(即充电状态指示装置不够精确或容易理解)、指示灯的故障或电池老化造成的。
? ? ? ? 3) 某种使电池不能正常充电的缺陷,如电池和充电电路之间的接头松动,或充电器故障(内置或外接)。
? ? ? ? 4) 电池有缺陷或已耗尽。电池性能会随着时间的推移和一定次数的充放电循环而退化。
? ? b) 操作的问题——问题发生在如果用户:
? ? ? ? 1) 未能插入设备;
? ? ? ? 2) 操作设备超出建议的备用电源时间;
? ? ? ? 3) 未能及时给耗尽的电池充电;
? ? ? ? 4) 忽略电池充电指示装置、警告和警报;
? ? ? ? 5) 使用错误的电池或充电器;
? ? ? ? 6) 未能按照建议的时间表更换电池;
? ? ? ? 7) 未能重新调节需要定期再调节的电池;
? ? ? ? 8) 未能在预定更换期前及时更换性能明显退化的电池。
? ? c) 设备问题——电源插座或充电站不足或无法接入,可能导致用户使用电池电源操作设备的时间超过适当时间,或影响用户按要求充电。

5. 某些与设备采购、电池使用和维护相关的常规操作,可以帮助降低设备在使用电池电源时无法按预期运行的风险。然而,这些常规操作并不总是能很好地被理解、清楚地传达给用户或可靠地遵循。

美国急救研究所(ECRI)的建议:

对设备使用者的建议
1. 在非转运时、在插座附近时和在两次使用之间,为设备充电。
2. 了解每个设备型号的电池使用时间。
3. 了解给电池充满电需要多久时间。
4. 了解每个电池充电设备的充电指示装置、警告信息和警报。
5. 当任何设备在电池电源上的运行时间少于预期时,通知临床工程部。
6. 确认有足够的插座和空间插入设备,以便在使用之间进行电池充电。
7. 定期检查是否有额外的替换电池和充电器,特别是移动式生理监测仪、移动呼吸机、主动脉内球囊反搏和除颤器。
8. 如果便携式设备是从中央供应系统分发的,在分发前要有足够的时间对设备的电池进行充电,并对电量进行检查。

关于维护方法的建议
1. 在预防性维护期间,检查以下事项:
? ? a) 电池更换日期;
? ? b) 电池状态及输出情况;
? ? c) 充电器状态及输出情况;
? ? d) 电池和充电器接头状况;
? ? e) 电源线和插头的情况;
? ? f) 电池充电指示装置、报警显示、报警功能;

2. 按照制造商建议的时间表更换电池,除非有证据显示可以不用这么做。
? ? a) 在做出任何取代原先电池更换计划的决定前,都必须对特定设备模型的电池性能趋势进行彻底审查才可(例如:藉由回顾其维护历史)。
? ? b) 当电池需要维修或更换时,在预防性维修工作安排中应纳入电池更换计划。

3. 对于关键设备,除非有证据显示可以不用这么做,否则应使用原始设备制造商(OEM)或OEM推荐的电池进行替换。任何使用非OEM电池的决定,应仅在完成风险评估后进行,并审查第三方供应商的生产控制以及该电池在特定设备上的性能验证记录。

4. 相似设备的电池更换应尽量安排在同一个月。这将缩短电池的库存时间,并允许在开始工作之前订购新的替换电池。

5. 给使用电池供电的医疗设备贴上标识或标签,为临床医生和患者提供简单的电池使用说明(例如:“插电!”)。

6. 了解不同类型电池(铅酸、锂离子、镍镉等)的特性。不同电池类型的性能差异包括:
? ? a) 能提供最佳性能的充放电循环模式;
? ? b) 充满电时的预期运行时间;
? ? c) 性能随时间而降低;
? ? d) 保持电池处于最佳状态所需的维护;
? ? e) 贮藏寿命;
? ? f) 储存、运输和使用过程中的潜在危险。

7. 如果有必要的检修设备、测试设备和工具,可根据其类型对电池进行适当的检修。检修可以延长电池寿命,提高性能。

8. 维持一定限度库存的备用电池和配件。

推荐的采购方法
1. 在考量设备选择时,请选择以下方式:
? ? a) 明确标识设备何时使用电池电源;
? ? b) 有大的且易于理解的电池充电状态指示;
? ? c) 准确报告电池剩余时间;
? ? d) 持续监测和报告电池性能和状态,并自动调整充电水平;
? ? e) 当电池电量不足时报警,在设备需要充电前提供足够的通知;
? ? f) 当电池需要更换时,无论是在设定的充电周期之后,还是在设定的时间段之后,都要发出警报;
? ? g) 在需要时自动检修电池。这种功能也应该包含在外部充电站中;
? ? h) 不需要用户追踪电池的充电周期数或充电时间长短;
? ? i) 允许用户在设备运行和充电时快速更换电池(即热插拔电池),特别是对于生命支持类和关键设备;
? ? j) 有完整的电源供应和安全的电源线,以防止无意中电池充电断开。

2. 为重要的医疗治疗设备(尤其是用于转运患者的设备)购买配有额外的“快速更换”电池的充电站。

3. 询问第三方电池供应商如何测试和认证用于特定的医疗设备型号的电池。

4. 请制造商和第三方电池供应商提供使用说明和电池管理指引标签。

背景说明:
1. 电池问题是那些使用和维护医疗设备的人经常关心的问题。
? ? a) 我们在FDA的MAUDE(制造商和用户设备体验)数据库中搜索了从2015年7月到2018年7月共计三年的时间里,与“电池问题”相关的事件,发现了574份报告。在这些报告中,有151例(26.3%)造成伤害,423例(73.7%)被列为故障。
? ? b) 此外,ECRI研究所的健康设备警报通知服务中含有许多关于电池故障的警报。在同样是2015年7月至2018年7月的三年时间里,我们发布了221条包含有关键词“电池”的警告。其中8条(3.6%)被列为紧急优先级,175条(79.2%)为高优先级,38条(17.2%)为正常优先级。
2. 在这份报告中,我们特别关注了当充电电池不能按预期为设备供电时对患者造成的风险,检查了此类事件的潜在原因,并建议了设备采购和电池管理方法,以帮助预防此类事件的发生。
? ? a) 然而,还有其他的电池:Υ嬖凇???:
? ? ? ? 1) 电池本身因为气体排放、过热或着火也可以成为一个潜在的伤害源。ECRI研究所已经发布了一些针对此类问题的危险报告和警报。
? ? ? ? 2) 此外,一次性抛弃式电池也可能无法为设备供电,例如,电池在耗尽之前没有及时更换。
? ? b) 虽然在本文中我们并没有具体讨论电池:Φ乃?蟹矫,但是我们在本文中建议的做法可以帮助预防各种各样的电池相关问题。
3. 2013年,FDA举办了一个名为“电池驱动医疗设备研讨会:挑战与机遇”的研讨会,会上详细介绍了与电池管理相关的许多挑战。(研讨会的报告已通过Electronic Component News进行发布)
? ? a) 在MedSun医院网络进行了一项调查后,FDA邀请制造商、医院和研究机构(包括ECRI机构)参与研讨会。其目的是为了更好地了解如何使用和维护电池,以及为什么和为何它们会失效(受访者表示,大约50%的医疗设备服务电话来自与电池有关的问题),如此,该部门可以与设备制造商合作提高电池的可靠性。该研讨会确认了以下需求:
? ? ? ? 1) 跨越设备类型的电池充电、更换、服务间隔和处理标准化;
? ? ? ? 2) 改进了电池状态和报警的可视化装置;
? ? ? ? 3) 改进和永久标识电池说明;
? ? ? ? 4) 改善技术来消除手动为电池充电的需求;
? ? ? ? 5) 获取设备电池故障的性能表现和测试数据;
? ? ? ? 6) 若电池问题与FDA医疗器械报告中的根本原因有关,应对该电池进行确认并说明。
? ? b) ECRI研究所在报告中注意到下列重要议题:
? ? ? ? 1) 电池正被越来越多的设备所使用;
? ? ? ? 2) 医院需要认识到,电池供电的便利性和维护电池的负担之间是需要权衡的;
? ? ? ? 3) 更精确的电量状态指示装置将有助于重症监护设备的使用;
? ? ? ? 4) 在设备的生命周期计算中应该考虑更换电池的成本;
? ? ? ? 5) 医院需要一种实用的方法来识别可靠且成本更低的替换电池。
4. 要了解更多关于ECRI研究所的调查或了解有关电池充电的事件,请参考“补充材料”栏的会员资源链接。

文章来源:2019 Top 10 Health Technology Hazards,Emergency Care Research Institute,Published 9/26/2018

翻译:上:晷乓皆汗芾肀本﹑k10平台评测网 詹嘉威

?